内蒙古用责任清单规范药品生产全流程

  记者从内蒙古自治区药监局获悉，为全面压实企业落实药品质量安全主体责任，该局近日发布了《全区药品上市许可持有人（药品生产企业）药品质量安全主体责任清单》（以下简称《责任清单》），以此帮助企业对照自查，弄明白“应当做什么”“坚决不能做什么”，切实履行药品全生命周期管理责任和义务，保障药品安全有效和质量可控。

  据悉，《责任清单》包括2张正面清单和1张负面清单。正面清单涵盖药品上市许可持有人（药品生产企业）及中药饮片生产企业的资质许可、人员管理、生产过程管理等23个方面125项内容，为企业提供全链条“履职说明书”，引导企业主动对照责任条款建立健全质量管理体系，推动药品质量安全主体责任从“被动接受”向“主动落实”转变；负面清单主要为相关法律法规以及规范性文件中列明的违法违规行为，共36项内容，明确列出了企业在药品生产过程中的绝对禁止行为，为企业划定了不可逾越的“红线”。通过“亮红灯”“划底线”方式，倒逼企业严格遵守法律法规，坚决杜绝侥幸心理。

  “正面引导+负面警示”双向机制，既为企业履行主体责任提供了操作指引，也为监管部门开展精准监管提供了明确依据。下一步，内蒙古自治区药监局将以《责任清单》发布为契机，持续加大对药品上市许可持有人（药品生产企业）主体责任落实情况的监督检查力度，督促其对照清单全面自查自纠，全面筑牢群众用药安全防线。 (记者 李国萍)